㈜바이오니아, B형간염 진단 키트 인증 획득
2020-02-04 최윤서 기자
바이오니아는 이번 인증 획득으로 전 세계 13조원 규모 분자진단 시장의 2/3를 점유하고 있는 HIV(에이즈 바이러스), HCV(C형간염 바이러스), HBV(B형간염 바이러스) 3종의 분자진단키트 List A 인증을 완성했다.
CE-IVD 인증은 체외진단 의료기기 사용과 관련한 위험도 수준에 따라 4등급으로 분류되며 이 중 List A는 최상위 분류에 해당한다.
바이오니아는 국내 기업 중 최초로 Roche의 최신 제품인 COBAS 8800 시스템과 비교 임상 시험 결과를 토대로 CE-IVD, List A 인증을 신청했으며 HIV(에이즈 바이러스), HCV(C형간염) 이어 이번에 HBV(B형간염)까지 인증을 획득했다.
또 임상시험에 사용한 분자진단시스템 ExiStation™은 실시간 정량분석 장비와 유전자 추출장비를 기반으로 하며 B형간염, C형간염, 에이즈, 결핵, 성병 등을 동시에 진단할 수 있다.
최윤서 기자 cys@cctoday.co.kr