식약처, 에스디바이오센서 면역진단시약 2종 허가… 민감도 90%
확진자 음성판정시 n차감염·경제적손실 심각… 의료계 “신중해야”
[충청투데이 전민영 기자] <속보>=신속 항원 진단키트가 국내에서 처음으로 허가되면서 오판에 대한 지역 의료계 우려가 최고조에 이르고 있다.
<11일자 1면·12일자 3면 보도>
12일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 11일 식약처는 에스디바이오센서의 항원 진단키트 1종과 항체 진단키트 1종 총 2종을 정식 허가했다.
국내에서 신속 항원·항체 키트 판매를 허용한 첫 사례로 해당 키트를 사용할 시 바이러스 감염 여부를 30분 안에 확인할 수 있다.
다만 소식이 전해지자 지역 의료계의 우려는 최고조에 이르고 있다.
그동안 신속 항원검사는 실제 양성을 양성으로 판정하는 비율인 ‘민감도’가 낮아 가짜 양성, 가짜 음성 판정이 날 수 있다는 우려가 지속 제기돼 왔기 때문이다.
이번에 식약처가 허가한 신속 항원 키트의 민감도는 90%에 달하는 것으로 전해졌다.
이에 대해 일부 의료진들은 의문을 제기한다.
바이러스 농도가 높은 환경에서 검체채취가 능숙한 사람이 검사를 했을 때 최대 90%의 민감도가 나올 수 있지만 실전에서 민감도는 더 낮아질 수 있다는 것이다.
정상적으로 90% 민감도를 보인다고 해도 10% 오판에 대한 우려도 남아 있다. 같은 이유로 방역당국 또한 수차례 신속 항원검사를 권고하지 않아 왔다.
식약처는 이러한 신속 항원검사의 낮은 민감도를 고려해 유증상자에게만 신속 항원검사를 실시토록 한다는 방침이다.
감염여부에 대한 최종 판단 또한 증상 등을 종합적으로 고려해 판단할 계획이다.
다만 지역 의료계에서는 유증상자의 경우 무증상자보다 더 정확하게 진단할 필요가 있다는 주장이 제기된다.
지역 의료계 한 관계자는 “유증상자는 무증상자보다 감염확률이 높다”며 “확진자가 음성판정을 받고 일상생활을 할 경우 그로인한 n차 감염 차단과 경제적 손실을 어떻게 감당할 것이냐”고 말했다.
결국 정확한 판별 여부를 위해서는 PCR 방식의 진단이 필요하다는 것이다.
‘독감 인플루엔자도 신속 항원검사를 실시하는데 코로나 검사는 왜 안되냐’는 일각의 주장에 대해서도 독감과 코로나는 비교대상이 아니라고 선을 그었다.
권계철 충남대병원 교수 겸 대한진단검사의학회 이사장은 “독감 인플루엔자는 오판이 나더라도 격리조치 될 만한 사안도, 사망에 이를 정도 아니며 타민플루 가 있기 치료도 가능하다”며 “독감과 코로나를 단순하게 같은 선상에 두고 비교할 수 없다”고 말했다.
이어 “코로나는 단순한 음·양성 진단을 넘어 개인을 격리시키고 특정 기관을 폐쇄 조치하는 구속성이 큰 진단이기 때문에 정확한 판단이 필요한 검사”라며 “신속 항원검사 도입에 대한 신중한 결정이 필요하다”고 조언했다. 전민영 기자 myjeon@cctoday.co.kr