국내 유통 메트포르민 당뇨병치료제 완제의약품 288개 중 31개
인체 미치는 위해성 거의 없는 수준…의·약사 상담 없이 복용 중단 말아야
[충청투데이 조재근 기자] 국내에서 유통 중인 ‘메트포르민’ 성분의 당뇨병 치료제 31개 품목에서 발암 추정 물질이 검출됐다.
보건당국은 해당 치료제에 대해 제조와 판매를 잠정 중지하고 처방 제한 조치를 내렸다.
26일 식품의약품안전처에 따르면 메트포르민 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 완제의약품 288개 중 31개에서 발암 추정물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 관리기준을 초과해 검출됐다.
원료의약품에선 NDMA가 기준을 초과하지 않아 의약품 제조과정에서 발생한 것으로 추정된다.
NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC) 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.
식약처는 NDMA가 초과 검출된 31개 의약품의 제조·판매 중지와 처방을 제한했다.
보건복지부는 이날 0시를 기해 해당 의약품이 의료기관과 약국에서 처방․조제되지 않도록 의약품안전사용정보시스템(DUR)에서 차단했고 건강보험 급여 적용도 정지했다.
다만 식약처는 해당 의약품을 복용했더라도 인체 위해 가능성은 매우 낮다고 판단하고 있다.
인체영향 평가결과 추가로 암에 걸릴 확률은 '10만명 중 0.21명'이며 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 10만명 중 1명에서 추가로 암이 발생할 경우 무시할 수 있는 수준이라고 보고 있다.
또 당뇨병 치료제 중 일부에서 NDMA가 기준을 초과해 검출된 상황이라 대다수 환자에게는 영향이 없다는 게 식약처의 설명이다.
이에 따라 식약처는 의·약사 상담 없이 해당 당뇨병 치료제 복용을 임의로 중단해서는 안 된다고 강조했다.
전날 기준 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 26만명이다. 이 중 재처방을 원하는 환자들은 31개 의약품의 복용 여부와 재처방 필요성 등을 의료진과 상담해야 한다.
현재 식약처는 메트포르민에서 NDMA가 검출된 원인으로 의약품 제조과정에서 발생한 것으로 추정하고 있다.
식약처는 정확한 원인을 조사·분석하기 위해 관련 전문가들과 함께 '의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회'를 꾸리고 면밀하게 조사할 예정이다.
NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자 불편과 비용 부담을 최소화하기 위한 제도 개선도 추진한다.
조재근 기자 jack333@cctoday.co.kr
