㈜바이오니아, B형간염 진단 키트 인증 획득
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㈜바이오니아, B형간염 진단 키트 인증 획득
  • 최윤서 기자
  • 승인 2020년 02월 04일 19시 41분
  • 지면게재일 2020년 02월 05일 수요일
  • 7면
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[충청투데이 최윤서 기자]  ㈜바이오니아가 B형간염 바이러스를 대상으로 하는 ‘AccuPower® HBV Quantitative PCR Kit(이하 HBV 정량분석키트)’의 CE-IVD, List A를 획득했다고 4일 밝혔다.

 바이오니아는 이번 인증 획득으로 전 세계 13조원 규모 분자진단 시장의 2/3를 점유하고 있는 HIV(에이즈 바이러스), HCV(C형간염 바이러스), HBV(B형간염 바이러스) 3종의 분자진단키트 List A 인증을 완성했다.

 CE-IVD 인증은 체외진단 의료기기 사용과 관련한 위험도 수준에 따라 4등급으로 분류되며 이 중 List A는 최상위 분류에 해당한다.

 로슈, 홀로직, 퀴아젠 등의 기업이 감염성 질환 시장의 약 60%를 차지하고 있을 정도로 CE-IVD, List A 허가 제품을 보유한 글로벌 기업은 많지 않은 상황이다.

 바이오니아는 국내 기업 중 최초로 Roche의 최신 제품인 COBAS 8800 시스템과 비교 임상 시험 결과를 토대로 CE-IVD, List A 인증을 신청했으며 HIV(에이즈 바이러스), HCV(C형간염) 이어 이번에 HBV(B형간염)까지 인증을 획득했다.

 또 임상시험에 사용한 분자진단시스템 ExiStation™은 실시간 정량분석 장비와 유전자 추출장비를 기반으로 하며 B형간염, C형간염, 에이즈, 결핵, 성병 등을 동시에 진단할 수 있다.

 최윤서 기자 cys@cctoday.co.kr


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