김현정 신성대학교 간호학과장
'마약'이라고 하면 '중독성을 일으키는 물질''환각 장애를 일으키는 물질' 로 생각하며 우리나라는 이들 사용에 대해 법으로 엄격히 처벌하고 있다. 마약류관리에 관한 법률에 따르면 '마약류'는 마약, 향정신성의약품, 대마로 구분하고 있다. 그 중 '대마'는 대마초의 종자, 뿌리 및 성숙한 대마초의 줄기와 제품을 제외한 대마초와 수지(樹脂), 대마초와 수지를 원료로 만들어진 모든 합성제품, 대마초와 수지(樹脂) 및 대마초와 수지를 원료로 만들어진 모든 합성제품에 규정된 것과 동일한 화학적 합성품으로서 대통령령으로 정하는 것, 상기에 규정된 것을 함유하는 혼합물질, 혼합제제 등을 대마로 정의하고 있다. 따라서 대마에서 추출한 모든 물질은 환각, 중독 증상을 유발과 관계없이 그 제품은 마약으로 구분한다.
현재까지 마약은 의료에서 암성통증 등에 대해 강력한 진통제로 사용되고 있으나 사실 약 20세기경부터 의료용 대마초 사용에 대한 효과 검증 연구가 입증되기 시작했다. 대마초에서 추출한 칸나비디올(Cannabidiol, CBD)오일이 뇌전증(Epilepsy)의 주요 증상인 발작·경련을 완화시키는데 효과가 있다는 연구결과가 나왔으며 미국 FDA에서는 CBD 오일을 뇌전증 치료제로 승인해 약까지 출시됐고 대마초를 엄격히 금지하는 일본에서도 의료용 대마의 판매를 허용하고 광고까지 하고 있다. CBD는 환각 작용이 없고 자폐증, 치매, 뇌전증 등 신경질환 및 진통 효과가 입증되어 최근에는 말기암 환자의 통증 완화에도 효과가 있는 것으로 알려져 있다.
그럼에도 불구하고 우리나라는 국민 정서 상 의료용이라고는 하지만 '대마', '마약' 사용이라는 자체를 부정적으로 보는 국민적 시선 때문에 최근에야 의료용 대마 사용에 대해 일부 허용되는 법안이 개정됐다. 개정된 법률에 따르면 2019년 3월부터 희귀·난치질환을 앓고 있는 환자의 치료기회 확대를 위해 국내 대체 치료 수단이 없는 경우 식품의약품안전처장의 승인을 받은 경우 대마를 의료 목적으로 수출입ㆍ제조ㆍ매매하거나 섭취할 수 있다.
신청대상은 대마 성분이 함유되어 해외 의약품 허가기관(미국 FDA·유럽 EMA 등)에서 효능, 안전성 등을 입증하여 허가된 의약품은 모두 신청 가능하나, 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 신청할 수 없다. 현재 국외에서 허가·판매되는 대마성분 의약품은 4종이 있다.
국외 허가된 효능·효과 범위를 벗어나는 경우(예를 들어 뇌전증 치료제 허가 제품이지만 암 환자 치료를 위해 사용 등) 해당 질환 전문의의 진단서, 대체치료수단이 없다는 소견서에 따라 취급승인신청은 가능하나, 해당분야 전문가 자문을 거쳐 승인여부를 검토할 예정이다.
신청절차는 식품의약품안전처로부터 자가 치료용 수입품목에 대한 취급승인을 받고, 한국희귀·필수의약품센터에 수입신청을 하면 공급받을 수 있다. 제출자료는 취급승인 신청서, 해당분야 전문가가 발행한 진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등이 명시된 것), 진료기록, 국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서, 의약품 구입동의서, 양도양수계약서, 개인정보처리동의서이다. 관련 서류는 국가법령정보센터(http://law.go.kr), 식품의약품안전처 (www.mfs.go.kr), 희귀센터 홈페이지(www.kodc.or.kr)에서 다운로드 가능하다.