㈜바이오니아는 C형간염 바이러스를 대상으로 하는 'AccuPower® HCV Quantitative RT-PCR Kit'의 CE-IVD, List A를 획득했다고 29일 밝혔다.
이번 인증은 지난해 국내 기업 최초로 HIV-1(인간면역결핍바이러스) 정량분석키트의 CE-IVD, List A 인증을 획득한 것에 이어 두 번째다.
바이오니아는 로슈의 분자진단 장비인 COBAS 8800과 COBAS 정량분석키트들을 사용해 진행한 비교 임상 시험을 성공적으로 완료해 CE-IVD, List A 인증을 신청한 바 있다.
바이오니아 관계자는 “전체 분자진단시장의 3분의 2를 차지하는 에이즈, B형간염, C형간염 인증을 통해 본격적인 유럽시장 진출 및 국제기구 조달 시장과 WHO 사전인증 심사를 통해 본격적으로 매출을 증가시키겠다”고 말했다.
김기운 기자 energykim@cctoday.co.kr