면역세포치료제·임상 실증특례
국내 환자 의료비 획기적 절감
2차 전지산업 국산화 필요시점
디클로로메탄 충북만 규제대상
시스템반도체 후공정 시동걸어
[충청투데이 이민기 기자] 충북의 3대 주력산업 육성을 위해 바이오의약, 2차전지, 시스템반도체 등에 대한 특구 지정 등 '특단의 대책'이 추진되고 있다.
23일 충북도에 따르면 충북 바이오의약 규제자유특구 지정 여부가 11월 초 결정되고, 일본의 수출규제 대응을 목적으로 2차전지 핵심부품소재 첨단업종 환경규제 개선도 추진 중이다. 최근 들어선 시스템반도체 후공정 플랫폼 구축을 위한 '사전 정지작업'이 진행되고 있다.
중소벤처기업부는 24일 3차 규제자유특구 지정 분과위원회를 열고 충북 바이오의약 규제자유특구 지정 여부를 논의할 계획이다. 31일 심의위원회를 개최하고 다음 달 6일 특구 지정 여부를 발표할 예정이다.
오송첨단의료복합단지 일원을 특구 대상지로 '자가유래 자연살해세포 면역세포치료제 임시허가'와 '식물체 기반 바이오의약품 임상시험 실증특례' 등 2건의 규제특례가 중소벤처기업부와 보건복지부, 식품의약품안전처 등에 건의된 상태다.
임시허가의 핵심은 '자가유래 자연살해세포 면역세포치료제'가 임상 1상으로 안전성 검증 및 일부 유효적 효과 확인이 가능하다는 점에서 현행 규정 적용이 불합리하다는 것이다. 현행은 의약품이 임상 1~3상을 거쳐 품목허가를 받아야만 한다.
충북도의 한 관계자는 "규제 완화가 이뤄지면 국내 세포치료제 환자들의 일본 등 해외 진료에 따른 의료비 등이 획기적으로 절감될 것"이라고 했다. 일본 등 해외에서 세포치료제를 치료받는 국내 환자수는 연간 1만여명이며 이들이 지출하는 치료비용은 약 1조원 규모로 추산된다. 글로벌 세포치료제 시장규모는 2020년 기준 100억달러(약 11조원, 연평균 20% 성장)다. 아울러 세포치료제 규제 완화는 기업유치와 직결돼 있다. 절대적 기술 우위를 보유한 기업들은 노바틱스, 셀렉티스 등 2개사에 불과해 규제 완화가 결정되면 후발 기업들의 오송첨단의료복합단지 진입이 전망된다.
하지만 인보사 사태와 최근 잦은 바이오의약품 임상시험 실패로 인해 바이오의약품에 대한 안전성, 유효성 등에 대한 우려가 많다는 게 식약처 등의 판단이다.
식물체 기반 바이오의약품 임상시험 실증특례와 관련해선 미국FDA(식품의약국), 캐나다 등 선진국 규정을 준용해 임상시험을 수행할 수 있도록 실증특례를 허용해야 한다는 게 골자다. 현행 규정은 미생물 또는 동물세포에 국한돼 식물체 기반 바이오의약품에 대한 임상용, 제품용 등 다양한 인허가 과정에 필요한 세부 기준 및 지침이 부재한 실정이다.
오송첨단의료복합단지의 한 관계자는 "식물체 기반 바이오의약품은 생산 비용이 낮아 가격 경쟁력을 확보할 수 있고, 독자 기술 보유로 해외로의 국비 유출을 방지할 수 있다"고 말했다. 그러면서 충북 오송이 세계 유일의 식물기반 바이오의약품 선도 도시로 자리매김해 의료관광 분야를 개척하는 방안도 검토하고 있다고 했다.
㈜지플러스생명과학 등 3개 사업자가 이미 식물체 기반 바이오의약품 임상시험 의사를 밝혔고, 시험에 성공할 경우 약 7조원 규모의 아시아 시장을 선점할 전망이다.
2차 전지분리막 기업이 집중된 충북만 사실상 디클로로메탄 규제대상 지역이라는 점에서 핵심부품소재 첨단업종 환경규제 개선이 추진되고 있다. 2차 전지분리막은 일본 수출규체 고위험 품목이다. 디클로로메탄 배출기준은 2020년 1월부터 사업장별 10t 이상 배출업체에 한해 25ppm이 적용된다. 이는 전세계 유일한 기준으로 대규모 투자불가와 기업의 국내 이탈이 점쳐진다. 특히 일본 수출규제에 대응한 2차 전지산업의 소재부품 국산화가 필요한 시점에서 25ppm 적용은 국내 소재기업의 탈한국화를 가속화할 것이란 우려가 많다.
도내 해당 기업은 △청주, 증평 SK이노베이션 △청주 더블유스코프 △청주 셀가드코리아 등이다. 여기에 당초 더블유스코프가 5억달러(약 5900억원) 규모의 투자를 예정했으나, 25ppm이 적용되면 설비투자금 과다소요, 유지보수 비용 대폭 증가로 투자계획을 변경할 수도 있는 상황이다. 해당 기업은 디클로로메탄 50ppm 유지를 건의하고 있다.
한편 충북도는 충북혁신도시 내 시스템반도체 후공정 플랫폼 구축(총 사업비 2500억원)에 시동을 걸었다. 충북지역은 국내 최고수준의 반도체 생산지(SK하이닉스, DB하이텍, 매그나칩 등)로 후공정 분야의 네패스, 설계부분인 어보브반도체, 해치텍 등 다수의 중소기업이 포진하고 있다. 플랫폼 구축을 통해 연간 271억달러(약 32조원)의 매출액과 5~6만명의 고용이 예상된다. 충북도는 지난달 17일 국회에서 '시스템반도체 선순환 생태계 구축 포럼'을 개최하기도 했다.
이민기 기자 mgpeace21@cctoday.co.kr