'생리컵' 판매 첫 허가…식약처 "안전성·유효성 확보"(종합)

미국 펨캡사 '페미사이클' 내년 1월 4만원대로 시판

실리콘 알레르기, 질 감염, 독성쇼크증후군 사용 금지

(서울=연합뉴스) 신재우 기자 = 식품의약품안전처는 미국에서 제조한 생리컵 '페미사이클'(Femmycycle)의 국내 판매를 허가했다고 7일 밝혔다.

생리컵은 인체에 삽입해 생리혈을 받아낼 수 있는 실리콘 재질의 여성용품으로 생리대를 대체할 수 있는 제품으로 국내 허가는 이번이 처음이다.

허가된 생리컵은 미국 캘리포니아주에 있는 펨캡(Femcap)사가 만든 것으로 현재 미국, 캐나다, 유럽 등 10여개국에서 판매되고 있다.

수입업체에 따르면, 페미사이클 판매는 내년 1월 시작된다. 3가지 크기의 제품이 출시되고, 가격은 4만원대 초반으로 정해질 전망이다.

식약처는 심사 과정에서 세포독성, 피부자극, 제품 중 중금속 등 용출 여부, 내구성, 순도 등을 점검했으며, 이 제품은 안전성이 확보됐다고 밝혔다.

제조사가 제출한 인체적용시험에 따르면, 생리컵 사용 후 독성쇼크증후군(TSS)이 발생한 사례는 없었다.

TSS는 황색포도상구균 독소에 의해 발생하는 급성질환으로 고열, 구토, 설사, 어지러움 등을 동반하고 즉시 치료받지 않는 경우 쇼크에 빠질 수 있는데, 삽입형 생리대인 '탐폰'을 장시간 사용한 여성들에게서 발생한 경우가 많았다.

또 인체 위해성이 높은 휘발성유기화합물(VOCs) 10종 검출 조사와 위해평가에서도 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 수준으로 평가됐다.

식약처는 이 제품이 3번의 생리주기 동안 해당 제품을 사용한 후 생리혈이 새는지 아닌지, 활동성, 냄새 방지, 편안함, 편리함 등을 두루 판단하는 유효성 평가에서도 합격점을 받았다고 설명했다.

식약처는 국내 제조 생리컵 1품목과 수입산 2품목에 대해서도 허가심사를 하고 있어 내년에는 여러 종류의 생리대가 시판될 전망이다.

생리컵을 살 때는 본인의 질 입구에서 자궁경부까지의 길이를 검지손가락으로 확인한 후 신체에 맞는 크기의 제품을 선택해야 한다.

사용 전에는 깨끗한 물로 세척한 후 끓는 물에 약 5분간 소독후 사용하되 전자레인지나 알코올로 소독해서는 안 된다.

생리컵은 일반적으로 최대 12시간까지 사용할 수 있다. 사용시간은 활동량이나 생리혈 양에 따라 달라질 수 있으며 사용 후에는 물로 씻어 건조해 보관한다.

교차오염을 막기 위하여 다른 사람이 사용하던 제품을 사용해서는 안 되고 2년 마다 새 제품으로 교환하는 것이 좋다.

생리컵은 실리콘에 알레르기 반응이 있거나 질 내 진균, 세균 감염이 의심되는 사람, 독성쇼크증후군을 경험한 사람은 사용해서는 안 된다.

성장기 청소년, 출산 경험이 없는 여성, 자궁내피임기구(IUD)를 사용하고 있는 여성은 전문의와 상담한 후 사용하고, 독성쇼크증후군 증상이 나타나는 경우 즉시 생리컵을 제거하고 전문의와 상담해야 한다.

withwit@yna.co.kr

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